ステントレス僧帽弁の今後の展開について

先進医療(2015年12月18日承認)

「自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究」

25例のNormo弁植え込み手術を行います。

研究期間:2016年1月1日~2023年12月31日

実施施設:榊原記念病院

実施協力施設:大阪大学医学部附属病院、京都府立医科大学付属病院、慶応義塾大学病院、東京慈恵会医科大学医学部附属病院、東北大学病院、神戸大学医学部附属病院、帝京大学医学部附属病院

先進医療後の流れ

ステントレス僧帽弁置換術(Normo弁植え込み術)の承認・保険収載を目指します。

保険収載後にステントレス僧帽弁臨床研究会が認定する施設(2017年6月1日現在、全国14施設)での植え込みが可能となります。

施設登録

認定施設基準

  • ・僧帽弁形成手術年間20症例以上
  • ・心臓血管外科修練認定施設
  • ・JACVSDに参加施設
  • ・各施設に倫理委員会が設置されており、Normo弁が倫理委員会にて承認されている施設
  • ・認定施設はステントレス僧帽弁臨床研究会施設会員(年会費3万円)であること。
    会費支払済であることが必要条件。

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Normo弁手術を行えるのは

認定施設に勤務し、トレーニングセミナー受講証明書を有する心臓血管外科専門医

レジストレーションの意義

  • ✔ 敷居を高くして、Normo弁の活用を規制するシステムではありません。
  • ✔ Normo弁に関する成功症例、失敗症例等の情報を共有化し、臨床成績を向上し、世界に発信していくためのシステムです。

Normo弁植え込みまでの流れ

Normo弁wet laboへの参加、受講証明書の交付→施設登録→Normo弁施設認定→症例データの送付→適応委員会による症例の検討→症例データカードの作成データセンターへのデータ登録→プロクター立ち会いのもとでのNormo弁埋め込み術